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  • Innovative Radiopharmaceutical Development

    Dedicated to addressing the unmet clinical needs in the field of refractory tumors such as urinary and digestive tract tumors

  • Focus on new drugs and mature targets

    A rich R&D pipeline with multiple independent research and development and innovative drugs with global intellectual property rights

  • Improve industry innovation capabilities

    Accelerate to bring more innovative therapies to patients

Norroy’s First-in-Human Clinical Results for First-Generation Renal Cancer Radiopharmaceutical

目的
碳酸酐酶IX（CAIX）在透明細胞腎細胞癌（ccRCC）高度表達。本研究的目的是評估一種小分子的CAIX靶向PET示蹤劑68Ga-NY104（NYM005），在ccRCC的腫瘤模型和確診或疑似的ccRCC患者中的應用。
 
研究方法
在CAIX陽性的OS-RC-2異位移植模型中，研究了68Ga-NY104的體內(nèi)和體外生物分布情況。使用放射自顯影法進一步驗證了ccRCC患者樣本和68Ga-NY104的結(jié)合情況。此外，還通過PET/CT研究了68Ga-NY104在三名確診或疑似的ccRCC患者中分布情況。
 
研究結(jié)果
NY104可以被標記為高放射化學產(chǎn)量和純度的示蹤劑。它通過腎臟迅速清除，α-半衰期為0.15小時，在心、肺、肝、胃和腎臟有明顯分布。OS-RC-2異位移植模型在注射后5分鐘表現(xiàn)出良好的攝取，并逐漸增加，直到注射后3小時，ID%/g為29.29±6.82。在ccRCC患者腫瘤的切片上用放射自顯影法檢測到明顯的結(jié)合。在研究的三名患者中，68Ga-NY104的耐受性良好，沒有不良事件的報告。在病人1和2的原發(fā)和轉(zhuǎn)移病灶中都觀察到明顯的示蹤劑濃聚，SUVmax為42.3。其中在胃、胰腺、腸道和脈絡(luò)叢也有放射性示蹤劑的攝取。第三位患者的病變因68Ga-NY104攝取陰性而被正確診斷為非轉(zhuǎn)移性病灶。
 
結(jié)論
68Ga-NY104能有效地、特異性地與CAIX結(jié)合。未來的臨床研究有必要進一步評估68Ga-NY104在ccRCC患者中檢測CAIX陽性病變的情況。
 
試驗注冊
本研究的臨床評估部分于2023年2月6日在ClinicalTrial.gov（NCT05728515）進行了回顧性注冊（NYPILOT）。
 



 
 
患者1（67歲男性，圖2）被診斷為CAIX陽性ccRCC，伴有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（左肺門和縱隔）、肺轉(zhuǎn)移和下腔靜脈瘤栓?；颊叻门吝蚺聊幔?00mg QD）后病情進展，在PET/CT掃描時已停止服用帕唑帕尼1個月。注射后0.5小時、1小時和2小時獲得的圖像顯示了相似的生物分布模式。其中在胃、胰腺、腸道和脈絡(luò)叢的放射性示蹤劑攝取，與人生理性的CAIX表達相一致。所有已知的病變都表現(xiàn)出異常濃聚，SUVmax為16.0。此外，在所有成像時間點都檢測到了兩個以前未發(fā)現(xiàn)的病灶（腹腔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和左股骨骨轉(zhuǎn)移）。

 
患者2（一名65歲的女性，圖3）13年前因左腎ccRCC行根治性腎切除術(shù)。隨訪CT顯示胰腺內(nèi)多個富血供病變，懷疑轉(zhuǎn)移。68Ga-NY104 PET可見胰腺內(nèi)多個結(jié)節(jié)狀攝取增高灶（SUVmax 42.3）?；颊吆罄m(xù)經(jīng)過細針穿刺活檢證實這些病變是ccRCC轉(zhuǎn)移灶。

 
 
患者3（30歲男性，圖4）因左腎ccRCC而進行根治性腎切除術(shù)。術(shù)后6個月的隨訪CT顯示沒有復發(fā)的跡象。一年后，隨訪CT顯示左腹壁附近新發(fā)病變，懷疑轉(zhuǎn)移。該病灶FDG高攝?。⊿UVmax 6.2），但并不攝取68Ga-NY104，表明CAIX表達陰性?；颊吆罄m(xù)仍然進行了病灶切除手術(shù)，病變被證實為炎癥性纖維組織，CAIX免疫組織化學染色為陰性（未顯示）。
 
 
以上為文獻的摘要與圖文。文章在2023年5月發(fā)表于國際權(quán)威期刊《European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging》( IF=10.057 )，講述小分子碳酸酐酶 IX 靶向 PET 示蹤劑在透明細胞腎細胞癌（ccRCC）中的臨床前和試驗臨床評價。
 
 

NY104是完全自主研發(fā)的一系列針對透明細胞腎細胞癌（ccRCC）領(lǐng)域的原研創(chuàng)新核藥，全球尚無同類型的藥物上市，具備“First-in-Class”潛力。目前，諾宇已向美國FDA遞交第一代分子68Ga-NYM005的IND申請，因其針對“重大未被滿足的臨床需求”而得到美國監(jiān)管機構(gòu)的高度重視；將于近期啟動該產(chǎn)品在中國的IND申報工作，并將持續(xù)高效地開展相關(guān)研究工作，逐步完成第一代腎癌核藥68Ga-NYM005的“里程碑”節(jié)點，爭取該產(chǎn)品早日造福于全球患者。

 

本次結(jié)果的公布也是即NY004項目在歐洲放射學雜志以后又一被國際權(quán)威頂刊認可的重磅成果，后續(xù)的第一代和第二代NY104分子系列和各管線的臨床結(jié)果將會陸續(xù)在國內(nèi)外頂級雜志和會議公布，諾宇醫(yī)藥致力于在“未被滿足的泌尿系統(tǒng)和消化腫瘤領(lǐng)域”提供創(chuàng)新核藥診療一體化解決方案。

 
 

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