近期，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）公開新一批的“未經(jīng)核實名單（Unverified List，簡稱UVL）”，增加了33家中國單位，我國CDMO公司赫然在列，引發(fā)其股價劇烈震蕩。此次事件再次為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展敲響了警鐘，那些影響產(chǎn)業(yè)自主發(fā)展的卡脖子環(huán)節(jié)亟需突破。
《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》以同位素產(chǎn)業(yè)鏈的供應(yīng)鏈自主穩(wěn)定供應(yīng)為核心目標(biāo)，該規(guī)劃要求瞄準(zhǔn)醫(yī)用同位素生產(chǎn)、放射性藥物研制需求，加快建立穩(wěn)定自主供給體系。目前國內(nèi)同位素生產(chǎn)、放射性藥物研制所需的核藥裝備大部分依賴于進(jìn)口，核藥裝備作為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)設(shè)施尚未能實現(xiàn)穩(wěn)定自主供給，嚴(yán)重制約了國內(nèi)核醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展水平。
近年來全球核藥從以C-11和F-18等同位素藥物研發(fā)為主轉(zhuǎn)型為金屬核素偶聯(lián)核藥（RDC），無錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)立了“榫卯”的高端智能化核藥裝備，“榫卯”是中國古代木質(zhì)建筑中經(jīng)典、常用的構(gòu)造，也是中國工匠精神的象征和中國智慧的結(jié)晶。歷經(jīng)上千多個日夜的開發(fā)、測試與打磨，經(jīng)歷四代產(chǎn)品更新，諾宇醫(yī)藥自主設(shè)計制造，并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的榫卯（Mortenon M1）金屬多功能模塊的商業(yè)機(jī)型近日在無錫工廠順利下線。
榫卯M1是兼具金屬核素純化及自動化標(biāo)記功能卡套式模塊，該設(shè)備集成了多種金屬核素純化、小分子/多肽核素標(biāo)記和大分子核素標(biāo)記等功能，小巧便捷，可滿足核醫(yī)藥多場景應(yīng)用。為滿足高質(zhì)量核藥研發(fā)需求，榫卯M1自帶軟件具有自主藥物工藝編輯、用戶/權(quán)限管理、數(shù)據(jù)庫審計追蹤、工藝參數(shù)記錄及生成生產(chǎn)報告等功能，并提供3Q認(rèn)證服務(wù)。
基于未來核醫(yī)藥工業(yè)化4.0理念，諾宇醫(yī)藥自主開發(fā)的核藥分裝、FDG/氟多功能等榫卯M2-M5系列模塊的商業(yè)機(jī)型近期將陸續(xù)下線，為核醫(yī)藥行業(yè)提供從核素純化、核藥研制/生產(chǎn)、核藥分裝、注射等全自動全流程解決方案。
核藥裝備作為核醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)設(shè)施，對于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。在核醫(yī)藥快速發(fā)展和市場規(guī)模迅速擴(kuò)大的宏觀背景下，“榫卯”核藥裝備憑借著自身強(qiáng)大的技術(shù)儲備和全產(chǎn)業(yè)鏈布局，努力為國內(nèi)核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的騰飛注入新動能，為全球核醫(yī)藥行業(yè)“5G”基礎(chǔ)設(shè)施升級換代添磚加瓦！
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