崗位職責:
1、負責藥物質(zhì)量研究及質(zhì)量標準的建立,制定質(zhì)量研究工作方案和計劃;
2、負責分析方法開發(fā),協(xié)助制劑、合成部門進行處方篩選和合成反應分析;
3、負責實驗數(shù)據(jù)匯總、分析,完成CTD申報材料的整理和撰寫。
任職要求:
1、藥學、分析化學或相關專業(yè)碩士及以上學歷;
2、至少3年以上肽類注射液藥物質(zhì)量研究相關工作經(jīng)驗,能夠進行分析方法開發(fā),分析方法學驗證,質(zhì)量標準建立,穩(wěn)定性研究,能獨立撰寫藥品質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究部分的申報資料;
3、至少參與過3個IND申報藥物質(zhì)量研究工作,或作為主要負責人完成1個IND申報藥物質(zhì)量研究工作。
4、熟練使用HPLC、GC等分析儀器,熟悉FDA,ICH,和CDE的藥品注冊法規(guī)和技術指導原則。