近期，諾宇醫(yī)藥接受了行業(yè)媒體（動(dòng)脈網(wǎng)）的專訪，原文如下：
2021年末，核藥企業(yè)諾宇醫(yī)藥獲興華鼎立創(chuàng)始人吳玉鼎主導(dǎo)的數(shù)千萬(wàn)人民幣天使輪投資，在這之前，諾宇醫(yī)藥創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)與吳玉鼎只見(jiàn)過(guò)兩面。
吳玉鼎曾投資過(guò)和元生物（688238）、金儀盛世、聯(lián)川生物、華道生物、尚健生物等潛力項(xiàng)目的早期輪次融資，曾兼任和元生物（688238）在內(nèi)的20多家企業(yè)董監(jiān)事，在生物醫(yī)藥和半導(dǎo)體領(lǐng)域有較好的投資成果。
諾宇醫(yī)藥是興華鼎立重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目之一。“投資前吳總已調(diào)研國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)核藥公司，諾宇的創(chuàng)業(yè)理念與吳總不謀而合，天使輪很快落定。”聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理顏成龍?zhí)寡裕顿Y人對(duì)諾宇很有信心。
直到今年5月，吳玉鼎等天使輪投資人才來(lái)無(wú)錫諾宇醫(yī)藥實(shí)地參觀。深入交流后，緊接著在今年6月份，天使輪投資人興華鼎立再次領(lǐng)投，珠海佰銳恒盛追加投資，諾宇醫(yī)藥又迅速完成了數(shù)千萬(wàn)元人民幣的Pre-A輪融資。
從去年9月天使輪融資至今，諾宇團(tuán)隊(duì)從僅6個(gè)人的團(tuán)隊(duì)迅速發(fā)展至近50人，其中包含海內(nèi)外專家，初步構(gòu)建了原研核藥及創(chuàng)新藥物的研發(fā)體系，并已完成了近20個(gè)靶點(diǎn)的臨床前概念驗(yàn)證，以及7個(gè)靶點(diǎn)、10余個(gè)分子、近200例科研臨床患者試驗(yàn)論證。
諾宇醫(yī)藥已構(gòu)建完全具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代抗體偶聯(lián)核藥平臺(tái)、全球第一個(gè)“可視化XDC”平臺(tái)及“榫卯”核藥裝備平臺(tái)，自營(yíng)核藥GMP設(shè)施也已通過(guò)江蘇省生態(tài)環(huán)境廳環(huán)評(píng)批復(fù)，并計(jì)劃于年底投入試運(yùn)行。
同時(shí)，諾宇還與國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)及創(chuàng)新藥企建立了緊密的合作，與江南大學(xué)附屬醫(yī)院等知名三甲醫(yī)院共建核醫(yī)學(xué)臨床轉(zhuǎn)化聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。
向來(lái)低調(diào)的諾宇醫(yī)藥，如何實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展？
這樣的團(tuán)隊(duì)背景，在核藥領(lǐng)域鳳毛麟角
諾宇醫(yī)藥創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在核藥領(lǐng)域已有十多年經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)始人們?cè)趪?guó)內(nèi)利用同位素標(biāo)記和分子影像技術(shù)進(jìn)行傳統(tǒng)創(chuàng)新藥評(píng)價(jià)的商業(yè)化CRO公司工作，也曾參與了國(guó)際大藥企創(chuàng)新核藥的國(guó)內(nèi)申報(bào)和落地，2018年建立諾宇醫(yī)藥進(jìn)行創(chuàng)新核藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，這樣的團(tuán)隊(duì)背景在核藥領(lǐng)域可以說(shuō)是鳳毛麟角。
“業(yè)內(nèi)都知道我們團(tuán)隊(duì)成員，但還不知道諾宇公司的存在。”顏成龍笑道。
北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心I期研究室主任江驥教授加入，使諾宇醫(yī)藥在創(chuàng)新藥的臨床開(kāi)發(fā)上較為順利。江驥曾作為主要研究者或研究者，完成約200余項(xiàng)各類藥物I期臨床研究項(xiàng)目。
默克制藥放射藥物工程師伍維思博士的加入，使得諾宇醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)游刃有余。伍維思曾參與制藥行業(yè)分子影像研發(fā)團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)建，在醫(yī)學(xué)分子影像及其在藥物研發(fā)等方面擁有超過(guò) 30 多年工作經(jīng)驗(yàn)，參與設(shè)計(jì)了包括上千個(gè)動(dòng)物分子影像實(shí)驗(yàn)來(lái)幫助加速藥物研發(fā)。
多年來(lái)，諾宇的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)一直聚焦于核藥行業(yè)。自2008年以來(lái)，中國(guó)一直沒(méi)有創(chuàng)新性核藥獲批上市，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只有1個(gè)18F-FDG獲批，而大洋彼岸的美國(guó)目前已批準(zhǔn)了20個(gè)診斷用PET示蹤劑，尤其是2018年以來(lái)，美國(guó)FDA分別批準(zhǔn)了兩款177Lu標(biāo)記的突破性治療性核藥上市，并有望成為重磅炸彈藥物，加速了國(guó)際大藥企（如諾華，拜爾，強(qiáng)生等）在核藥領(lǐng)域的布局，多個(gè)風(fēng)投公司也重金加注核藥初創(chuàng)公司，使得核藥發(fā)展進(jìn)入了爆發(fā)期。
正是觀察到國(guó)內(nèi)外核藥發(fā)展的巨大差距，結(jié)合核藥在國(guó)內(nèi)的需求缺口來(lái)看，諾宇創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，在中國(guó)做原研創(chuàng)新核藥迫在眉睫。
2018年5月，諾宇醫(yī)藥在安徽成立，于2021年更名為無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司。成立之初，諾宇醫(yī)藥公司上下只有顏成龍和方鵬兩個(gè)人，為了打磨技術(shù)平臺(tái)與體系，他們選擇與江大附院等單位協(xié)作，在臨床和基層超過(guò)3年。
直到2021年下半年，諾宇醫(yī)藥拿到了來(lái)自興華鼎立吳玉鼎的天使輪融資，團(tuán)隊(duì)成員迅速擴(kuò)充，公司開(kāi)始進(jìn)入發(fā)展快車道。他們逐步探索出“快速產(chǎn)品驗(yàn)證”與“快速產(chǎn)品上市”的可行路徑。
核藥是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的高門檻領(lǐng)域，設(shè)備和許可證是他們面臨的難關(guān)，許多企業(yè)采用的先建設(shè)相關(guān)設(shè)施、后產(chǎn)品研發(fā)的發(fā)展模式耗時(shí)長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高。同時(shí)，如果采用傳統(tǒng)“藥物研發(fā)—臨床實(shí)驗(yàn)—商業(yè)化”的步驟，對(duì)追求“創(chuàng)新”和“快速”的小體量初創(chuàng)公司來(lái)說(shuō)，路會(huì)很難走，很難走出優(yōu)勢(shì)。步步都是難關(guān)。
幸運(yùn)的是，兩位創(chuàng)始人憑借在核藥行業(yè)里多年來(lái)積累的人脈和資源，探索出一條低成本試錯(cuò)和高效驗(yàn)證的道路。
“諾宇速度“從何而來(lái)？
江南大學(xué)附屬醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科擁有設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室，是無(wú)錫地區(qū)正式建制的核醫(yī)學(xué)科室，為江蘇省臨床重點(diǎn)?？?。
在全國(guó)范圍內(nèi)，江大附屬醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施也位列前茅，實(shí)驗(yàn)室投入將近幾千萬(wàn)。內(nèi)部有完善的細(xì)胞分子生物學(xué)設(shè)備、動(dòng)物房、小動(dòng)物PET-CT、有加速器，還有核醫(yī)學(xué)影像PET-CT、SPECT-CT等設(shè)備。同時(shí)重要的是，有核醫(yī)學(xué)科放射性藥物四類證，還有治療性的病房。近1000平方的實(shí)驗(yàn)室，足夠容納諾宇20余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在里面做研究。
江南大學(xué)附屬醫(yī)院高度重視核醫(yī)學(xué)科建設(shè)，同時(shí)也很認(rèn)可諾宇醫(yī)藥的科研創(chuàng)新能力。雙方一拍即合，以聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的形式順利達(dá)成合作，設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室的難題迎刃而解，從此開(kāi)啟了新藥研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化的諾宇速度。現(xiàn)在，諾宇自營(yíng)GMP設(shè)施和辦公區(qū)域合計(jì)3600余平米，配備研發(fā)設(shè)備100余臺(tái)。
近年行業(yè)內(nèi)卷嚴(yán)重，其實(shí)是因?yàn)楹芏嗨幤鬀](méi)有創(chuàng)新靶點(diǎn)早期臨床驗(yàn)證的途徑，只能跟隨國(guó)外已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的成熟靶點(diǎn)。而諾宇有“快速分子影像臨床概念驗(yàn)證”的資源優(yōu)勢(shì)，能做到圍繞全新靶點(diǎn)First in Class和成熟靶點(diǎn)Best in Class兩個(gè)維度進(jìn)行戰(zhàn)略布局。
諾宇先后完成了胰腺癌、腎癌、胃癌、卵巢癌、前列腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等重大疾病領(lǐng)域中十幾個(gè)靶點(diǎn)臨床概念及開(kāi)發(fā)策略驗(yàn)證工作，并完成了上百例患者科研臨床研究，個(gè)別品種已作為新診療技術(shù)常規(guī)在臨床上應(yīng)用。
諾宇目前已有1個(gè)全球新的First in Class創(chuàng)新核藥和1個(gè)Best in Class創(chuàng)新核藥在注冊(cè)性臨床（IND） 的資料準(zhǔn)備階段，并計(jì)劃于2023年完成3-4項(xiàng)中美兩國(guó)的注冊(cè)性臨床的IND雙申報(bào)。未來(lái)，諾宇計(jì)劃每年申報(bào)2-3個(gè)新分子IND，持續(xù)擴(kuò)大臨床管線。
在藥物開(kāi)發(fā)方面，傳統(tǒng)思路幾乎都是bench to bedside模式，即先在實(shí)驗(yàn)室做分子研發(fā)，再進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果良好，就進(jìn)入IND的準(zhǔn)備和申報(bào)。但實(shí)際上，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和臨床患者實(shí)驗(yàn)結(jié)果差距很大，很多時(shí)候企業(yè)做到臨床二期，在投入了上億元資金之后，才能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。加上企業(yè)與投資方對(duì)賭的壓力，臨床進(jìn)程不能停，因此臨床成功率很低。而諾宇依托豐富的臨床資源，能夠在臨床前大膽探索解決方案，并在早期臨床概念驗(yàn)證中很大程度上提升藥物研發(fā)成功率，也就是他們的“bedside-bench-bedside”模式。
在起點(diǎn)端，由于與腫瘤科和核醫(yī)學(xué)科醫(yī)生密切合作，諾宇在立項(xiàng)時(shí)能直接地判斷出藥物的臨床應(yīng)用場(chǎng)景及真正具有臨床價(jià)值的產(chǎn)品。
研發(fā)過(guò)程中，反復(fù)進(jìn)行臨床前與臨床實(shí)驗(yàn)，不斷完善藥物分子。“我們的分子設(shè)計(jì)之后，一定會(huì)快速進(jìn)行科研臨床驗(yàn)證，來(lái)判斷臨床成藥性、適應(yīng)癥拓展、劑量調(diào)整等。如果有缺點(diǎn)，那再回來(lái)優(yōu)化分子設(shè)計(jì)，優(yōu)化之后再次進(jìn)行科研臨床驗(yàn)證。只有符合預(yù)期結(jié)果的候選分子，我們才會(huì)去推進(jìn)至IND的準(zhǔn)備和申報(bào)。”顏成龍介紹。
在科研臨床階段，諾宇已經(jīng)拿到了早期臨床藥代參數(shù)，如腫瘤靶器官和非靶器官的分布以及血藥代參數(shù)，確定藥物的適應(yīng)征與其他藥物的交互作用。相當(dāng)于反復(fù)進(jìn)行“模擬考”，走到正式臨床實(shí)驗(yàn)階段時(shí)，進(jìn)展會(huì)比其他企業(yè)快，研發(fā)成功率也會(huì)提高。
在整個(gè)賽道來(lái)看，諾宇資源優(yōu)勢(shì)明顯。與許多核醫(yī)學(xué)診療中心達(dá)成了合作，不僅在藥物研發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn)中有了堅(jiān)實(shí)后盾，同時(shí)他們也已經(jīng)觸及藥物應(yīng)用終端，也是在為藥物及核藥裝備商業(yè)化提前布局。
從基礎(chǔ)設(shè)備到核藥的商業(yè)化路徑
“考慮創(chuàng)新藥的應(yīng)用場(chǎng)景很關(guān)鍵，我們一開(kāi)始就想到了商業(yè)化。而核醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的商業(yè)化是一定會(huì)落在核醫(yī)學(xué)的，我們現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)入到醫(yī)院里，所以后期他們使用我們產(chǎn)品的概率就很大。”諾宇總經(jīng)理顏成龍表示。
諾宇醫(yī)藥面向核醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，從基礎(chǔ)設(shè)施及研發(fā)體系開(kāi)始搭建，創(chuàng)立了“榫卯”智能化核藥裝備平臺(tái)，希望提升整體核醫(yī)藥用藥標(biāo)準(zhǔn)化程度。
核藥模塊和產(chǎn)品工藝相關(guān)，諾宇認(rèn)為，由核藥企業(yè)來(lái)做核藥裝備是合適的。“榫卯”智能化核藥裝備ZM001集成了多種金屬核素純化、小分子/多肽核素標(biāo)記和大分子核素標(biāo)記等功能，具有自主藥物工藝編輯、用戶/權(quán)限管理、數(shù)據(jù)庫(kù)審計(jì)追蹤、工藝參數(shù)記錄及生成生產(chǎn)報(bào)告等功能。據(jù)悉，該商業(yè)化機(jī)型近日已在無(wú)錫工廠順利下線，即將交付客戶使用。
諾宇醫(yī)藥自主研發(fā)的核藥分裝、FDG/氟多功能等榫卯M2-M5系列模塊的商業(yè)機(jī)型近期將陸續(xù)下線，為核醫(yī)藥行業(yè)提供從核素純化、核藥研制/生產(chǎn)、核藥分裝、注射等全自動(dòng)全流程解決方案。
以興華鼎立為代表的投資機(jī)構(gòu)非?？粗刂Z宇的商業(yè)化潛力，諾宇醫(yī)藥堅(jiān)持研發(fā)原研創(chuàng)新藥物，穩(wěn)扎穩(wěn)打進(jìn)行科研臨床驗(yàn)證，具有清晰的商業(yè)化路徑。
諾宇團(tuán)隊(duì)計(jì)劃于四季度啟動(dòng)新一輪的融資，以保障新藥項(xiàng)目的研發(fā)與核醫(yī)藥裝備的商業(yè)化。
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