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       顏成龍
       ?  無錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理
       ?  江南大學(xué)藥學(xué)碩士
       ?  擁有10年以上核醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化從業(yè)經(jīng)驗(yàn)
       ?  原米度（南京）生物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理

企業(yè)初印象

       ? 無錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司
訪談
Q=I·Campus   A=顏成龍 

       Q：核藥是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的高門檻領(lǐng)域，當(dāng)初是哪些原因促使諾宇選擇投身這條賽道的？
       A：自2008年以來，中國一直沒有創(chuàng)新性核藥獲批上市，在國內(nèi)市場只有1個18F-FDG獲批，而美國已批準(zhǔn)了20多個診斷用PET示蹤劑。尤其是自2018年以來，美國FDA分別批準(zhǔn)了兩款177Lu標(biāo)記的突破性治療性核藥上市，國際大藥企在核藥領(lǐng)域的布局加速，核藥發(fā)展進(jìn)入了爆發(fā)期。正是因?yàn)榭吹絿鴥?nèi)外核藥發(fā)展的巨大差距以及國內(nèi)核藥需求的缺口，我們認(rèn)為，在中國做原研創(chuàng)新核藥已是箭在弦上，所以在2018年成立諾宇醫(yī)藥。
       我們團(tuán)隊(duì)與核藥的淵源已久。例如我本人，我在江大的研究生畢業(yè)設(shè)計(jì)其實(shí)就跟核藥相關(guān)。諾宇的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在核藥領(lǐng)域已深耕十多年，曾在國內(nèi)最早利用同位素標(biāo)記和分子影像技術(shù)進(jìn)行傳統(tǒng)創(chuàng)新藥評價的商業(yè)化CRO公司工作，也曾參與了國際大藥企創(chuàng)新核藥的國內(nèi)申報(bào)和落地。我們通過與江大附院等單位協(xié)作，在臨床和基層也積累了有益經(jīng)驗(yàn)。還有江驥教授（原北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心I期研究室主任）、伍維思博士（默克制藥首位放射藥物工程師）這些重量級專家的加入，使得諾宇醫(yī)藥的臨床開發(fā)、創(chuàng)新藥研發(fā)等更為順利。
       在這些年的實(shí)踐中，我們發(fā)現(xiàn)核藥其實(shí)不單單適用于精準(zhǔn)診療，它的應(yīng)用場景還可以拓寬，比如將它和其他藥進(jìn)行聯(lián)用可以起到強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的效果，是非常好的創(chuàng)新醫(yī)療方式。所以說，這一領(lǐng)域還有許多未知吸引著諾宇繼續(xù)去探索和突破。

       Q：諾宇在創(chuàng)業(yè)過程中遇到過的困難和挑戰(zhàn)有哪些？您和您的團(tuán)隊(duì)是如何應(yīng)對的？
       A：一方面是資金方面的困難。2018年成立之初，公司上下只有我和方總（方鵬）兩個人。我們是2021年9月取得的天使輪融資，所以其實(shí)前三年還是比較艱難的。但好在大方向是對的，付出的努力也通過了時間的考驗(yàn)，得到了業(yè)內(nèi)的肯定。
       另一方面就是實(shí)驗(yàn)場地的問題了。核藥的所謂高門檻，“高”就“高”在實(shí)驗(yàn)場地。一是放射性資質(zhì)的選址不易，二是光是取得相關(guān)環(huán)評資質(zhì)就需要耗時一兩年。對于小體量的初創(chuàng)企業(yè)來說，真的是步步難關(guān)。
       我們依靠在核藥行業(yè)里多年來積累的人脈和資源，主動和一些研究所和具有核素資質(zhì)的醫(yī)院搭建了合作關(guān)系。其中，我們最早的合作醫(yī)院——江南大學(xué)附屬醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科擁有頂尖的設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室，是無錫最早正式建制的核醫(yī)學(xué)科室。他們的核醫(yī)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施也在全國名列前茅，且具有核醫(yī)學(xué)科放射性藥物四類證和治療性的病房，都非常有助于我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)做研究。幸運(yùn)的是，院方也很認(rèn)可我們諾宇的科研創(chuàng)新能力。所以雙方就以聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的形式開展合作，自此，諾宇的新藥研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)入加速跑模式。

       Q：諾宇的競爭優(yōu)勢主要體現(xiàn)在哪些方面？
       A：首先，是滿足臨床剛需。我們早期是在幫別人做創(chuàng)新藥的評價，到現(xiàn)在是自己在做創(chuàng)新藥研發(fā)，經(jīng)歷了這么一個過程，我們對藥的理解是非常系統(tǒng)和透徹的。在起點(diǎn)端，我們就與腫瘤科和核醫(yī)學(xué)科醫(yī)生密切合作，在立項(xiàng)時更能直接地判斷出藥物的臨床應(yīng)用場景及真正具有臨床價值的產(chǎn)品。所以我們不會去做盲目跟風(fēng)，而是敢于去做一些不可成藥靶點(diǎn)和First in Class（首創(chuàng)新藥模式）等新的嘗試，而這些都是基于臨床價值導(dǎo)向去立項(xiàng)的。
       其次，是來自技術(shù)的底氣。我們?yōu)槭裁锤矣谌プ鲞@些創(chuàng)新呢？就是因?yàn)槲覀冇凶约旱募夹g(shù)平臺。一方面，基于稀有的核素標(biāo)記和分子影像組織藥代篩選和研發(fā)的技術(shù)平臺，可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時定量化的追蹤藥物分子的組織靶向性并獲得藥代參數(shù)，通過靶向的組織藥代模型進(jìn)行藥物候選分子的篩選和改造，以確保候選分子的成藥性。尤其是對于目前藥物研發(fā)熱點(diǎn)的“XDC”偶聯(lián)藥物，諾宇搭建了獨(dú)有的可視化的“XDC”技術(shù)平臺，可以實(shí)現(xiàn)對靶向載體分子（carrier）和毒素分子（payload）分別進(jìn)行核素標(biāo)記和活體分子影像，可實(shí)現(xiàn)對XDC分子和payload分別進(jìn)行可視化的腫瘤組織藥代和生物分布的研究，這種XDC的雙標(biāo)記體內(nèi)研究也為XDC的成藥性提供了強(qiáng)有力的物質(zhì)基礎(chǔ)。另一方面，就是快速的臨床概念驗(yàn)證。在藥物開發(fā)方面，傳統(tǒng)思路幾乎都是bench to bedside模式，即先在實(shí)驗(yàn)室做分子研發(fā)，再進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)，如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果良好，就進(jìn)入IND的準(zhǔn)備和申報(bào)。但實(shí)際上，動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和臨床患者實(shí)驗(yàn)結(jié)果差距很大，臨床成功率很低。而我們諾宇在研發(fā)過程中，能夠反復(fù)進(jìn)行臨床前與臨床實(shí)驗(yàn)，不斷完善藥物分子，在早期臨床概念驗(yàn)證中很大程度上提升藥物研發(fā)成功率，實(shí)現(xiàn)了高效驗(yàn)證和低試錯成本的“bedside-bench-bedside”模式。
       第三點(diǎn)就是人才隊(duì)伍的不斷充實(shí)。從去年9月至今，我們從僅6個人的團(tuán)隊(duì)迅速發(fā)展至近50人。大家來自不同的企業(yè)，能夠在諾宇這個團(tuán)隊(duì)中繼續(xù)發(fā)揮各自優(yōu)秀的專業(yè)價值，相互融合，形成合力，這一點(diǎn)也非常關(guān)鍵。而且還有我剛才提到的一些專家、學(xué)者的加持，給諾宇輸入國內(nèi)外先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)和理念，幫助諾宇走得更快。

       Q：不久前，諾宇醫(yī)藥啟動了GMP核藥廠房建設(shè)項(xiàng)目，將用于放射性藥物及核藥裝備的開發(fā)和生產(chǎn)。請介紹一下諾宇醫(yī)療在下階段的業(yè)務(wù)布局。
       A：諾宇下階段的業(yè)務(wù)布局，就是加快推動創(chuàng)新藥、新型核藥管線的快速IND申請和下一個階段的正式臨床的項(xiàng)目推進(jìn)，以及核藥裝備的快速國內(nèi)商業(yè)化布局。
       首先是創(chuàng)新的診療一體化的核藥方面，我們計(jì)劃明年上半年進(jìn)行2個診斷核藥會的IND中美雙報(bào)，另外1個治療核藥進(jìn)行美國的IND申報(bào)。另外一塊是我們的創(chuàng)新藥，就是非核藥部分。依托諾宇特有的可視化XDC技術(shù)平臺和精準(zhǔn)醫(yī)療的靶向技術(shù)優(yōu)勢，已布局和驗(yàn)證了多個靶點(diǎn)的候選藥物分子，并已拿到優(yōu)異的成藥性數(shù)據(jù)和確立了PCC分子，計(jì)劃2023年下半年啟動中美IDN申報(bào)。第三塊就是自動化裝備的商業(yè)化。明年起我們將啟動兩款核藥裝備的商業(yè)化銷售，同時還有還有2-3款的新設(shè)備即將發(fā)布。除了三塊業(yè)務(wù)之外，我們還將持續(xù)搭建和完善可視化XDC、快速臨床轉(zhuǎn)化等技術(shù)平臺。今年四季度，我們啟動了A輪融資，目前正在尋找合適的領(lǐng)投方。未來計(jì)劃在2027年左右科創(chuàng)板上市。

       Q：請您用幾個關(guān)鍵詞來總結(jié)諾宇醫(yī)藥的成長發(fā)展？
       A：我會選擇這兩個詞：臨床價值，責(zé)無旁貸。
       一方面，諾宇將始終堅(jiān)持“臨床價值”的導(dǎo)向去研發(fā)創(chuàng)新藥。
       另一方面，用“責(zé)無旁貸”這個詞，是因?yàn)槲覀兿嘈旁趪鴥?nèi)核藥這個領(lǐng)域里面，雖然諾宇作為核藥企業(yè)來講還是個“新兵”，但比我們更專業(yè)或更有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)也不太多，尤其是基于諾宇創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)對核醫(yī)藥行業(yè)的熟悉度和豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，所以我們必須站出來做（核藥）這件事。諾宇是帶著使命感誕生的，我們有這個責(zé)任去把技術(shù)做好，同時能夠幫助到其他的創(chuàng)新藥企業(yè)，為中國原研的創(chuàng)新藥發(fā)展貢獻(xiàn)一部分力量。這是我們短期商業(yè)化之外更大的一個價值和目標(biāo)。

       Q：我們公眾號的讀者當(dāng)中就有很多是來自生物醫(yī)藥初創(chuàng)型企業(yè)和研發(fā)一線，您最想和他們分享的經(jīng)驗(yàn)和建議是什么？
       A：生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)，特別是做創(chuàng)新藥，是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長，所以第一點(diǎn)是一定要有清晰的思路和定位。對于初創(chuàng)型企業(yè)和研發(fā)一線的創(chuàng)業(yè)者，需要對公司和項(xiàng)目定位清晰，尤其在產(chǎn)品的定位選擇上，是仿制的fast follow，還是微創(chuàng)新的best in class，還是原研的first in class，選擇的依據(jù)要結(jié)合自身特有的競爭優(yōu)勢，不是拍腦門隨意想出來的，需要有非常solid的（項(xiàng)目）立項(xiàng)依據(jù)，同時還要用全球視角來面對同一個適應(yīng)癥或靶點(diǎn)不同的modality藥物等在未來的競爭。另外，創(chuàng)業(yè)者需要有非常清晰和周密的研發(fā)路徑和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的計(jì)劃，以及未來商業(yè)化路徑或者退出路徑。對于生物醫(yī)藥的創(chuàng)業(yè)者，需要綜合考量專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、項(xiàng)目的管線、技術(shù)平臺以及持續(xù)的融資等眾多因素，這些都要求具備綜合的能力和清晰的思路。
       第二點(diǎn)是要明確“臨床價值”導(dǎo)向的這個問題。就是我們研發(fā)的藥或者裝備是否真的滿足臨床或者用戶的剛需，能否有效解決問題，這是立項(xiàng)時最根本的價值導(dǎo)向。
       最后一點(diǎn)，是希望初創(chuàng)企業(yè)能保持一個謹(jǐn)慎+樂觀的態(tài)度。初創(chuàng)的小企業(yè)是比較脆弱的，有時候一點(diǎn)點(diǎn)宏觀層面的“蝴蝶效應(yīng)”可能就會對它產(chǎn)生很大影響，可能就走不下去了，所以很多方面都需要提前考慮，盡量少踩“雷”。像諾宇做創(chuàng)新藥的運(yùn)營成本是很大的，那我們就會通過去布局自動裝備的商業(yè)化以及其他方式，引入“活水”來支撐自己，保障研發(fā)。我相信，諾宇的技術(shù)對于中國的創(chuàng)新藥發(fā)展會起到非常好的促進(jìn)作用，我們也非常愿意與業(yè)內(nèi)企業(yè)多多交流合作，共同為中國的核醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

<<<稿件來源：無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園ICampus微信公眾號
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