近日，諾宇醫(yī)藥向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交了公司首款全球創(chuàng)新型腎癌核藥“68Ga-NY104”的 IND 申請，該申請已獲正式受理。
“68Ga-NY104”是諾宇基于小分子偶聯(lián)技術(shù)自主研發(fā)的一款放射性診斷示蹤劑，可通過正電子發(fā)射斷層掃描顯像(PET) 提示腫瘤原發(fā)或轉(zhuǎn)移病變組織的存在，適用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)。截至目前，該項目已累計完成超過 50 例受試者的臨床實驗。結(jié)果顯示，“68Ga-NY104”在復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性腎癌的診斷方面具有不可比擬的優(yōu)勢。
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球有超過400,000 例新發(fā)病例和175,000 例死于腎細(xì)胞癌(RCC)，透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)是最常見的亞型(約占 75%~80%) 。諾宇“68Ga-NY104”有望為該病在臨床的精準(zhǔn)診斷、評估患者治療效果及預(yù)后等方面帶來更好的解決方案。
接下來，諾宇醫(yī)藥將于近期啟動“68Ga-NY104”在中國的 IND 申報，并預(yù)計于本年度完成 4-5 個項目的 IND 申報工作。以“解決重大未滿足的臨床需求”為戰(zhàn)略目標(biāo)，諾宇醫(yī)藥將持續(xù)推進(jìn)在研管線在臨床前與臨床階段項目的開發(fā)工作，加速推動國產(chǎn)原研創(chuàng)新核藥于全球上市，造福全球病患。
關(guān)于諾宇
諾宇醫(yī)藥2021年7月成立于無錫高新區(qū)，公司已建立起一支由海內(nèi)外高層次人才組成的近70人的研發(fā)隊伍，擁有創(chuàng)新核藥研發(fā)和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化所必需的軟硬件條件。公司立足于核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，將解決重大未滿足的臨床需求作為公司的主要戰(zhàn)略目標(biāo)，逐步形成了“bedside-bench-bedside”和“基于活體組織的PK-PD進(jìn)行創(chuàng)新藥篩選”的精準(zhǔn)醫(yī)療研發(fā)策略。
公司在“快速臨床概念驗證”和“快速產(chǎn)品上市”的雙輪策略驅(qū)動下，圍繞全新靶點First in Class和成熟靶點Best in Class兩個維度進(jìn)行戰(zhàn)略布局，先后完成了胰腺癌、腎癌、胃癌、前列腺癌、帕金森病等重大疾病領(lǐng)域中數(shù)十個靶點的篩選及臨床開發(fā)策略驗證工作，并逐步形成了以創(chuàng)新藥物、新型核藥、核藥裝備自主研發(fā)及生產(chǎn)為主，覆蓋產(chǎn)業(yè)上下游的一體化發(fā)展格局。
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