諾宇又一創(chuàng)新核藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理！
2023年11月，諾宇醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)的1類放射性治療藥物 177Lu-NY108的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的正式受理。
177Lu-NY108是一款具備前列腺特異性膜抗原（PSMA）高親和力的小分子化合物，是諾宇在研診療一體化核藥NY108（NYM032）管線中的治療型核藥，適應(yīng)證為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)，與該管線的診斷型核藥68Ga-NY108（NYM032）為同一前體結(jié)構(gòu)。
前列腺癌是全球第二大常見的男性癌癥。目前去勢(shì)抵抗的前列腺癌可選的治療方案較少，預(yù)后較差。諾華Pluvicto（177Lu-PSMA617）去年獲批上市，今年前三個(gè)季度銷售額超過7億美元，預(yù)計(jì)年度破10億美元，躋身全球“重磅炸彈”藥物行列。相較于國(guó)外同類型產(chǎn)品, 前期科研臨床（IIT）結(jié)果顯示基于諾宇全新技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的NY108在腫瘤內(nèi)滯留的時(shí)間更長(zhǎng)（t1/2 eff超過168小時(shí)）、循環(huán)清除更快、腫瘤攝取更高， 177Lu-NY108有望成為新一代PSMA靶向治療核藥，并將進(jìn)一步提升前列腺癌核素治療的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性。
68Ga-NY108與177Lu-NY108，兩者可結(jié)合作用于前列腺癌的顯像診斷與核素治療。諾宇希望通過該藥物的一體化組合實(shí)現(xiàn)前列腺癌的精準(zhǔn)診療，以期更好地服務(wù)于患者的臨床個(gè)性化精準(zhǔn)診治。
目前，諾宇醫(yī)藥已有3款創(chuàng)新核藥的IND申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)或受理，諾宇代表中國(guó)原研創(chuàng)新核藥力量勢(shì)不可擋，未來也將全力推動(dòng)其他管線的研發(fā)進(jìn)程，爭(zhēng)取為全球患者帶來更優(yōu)的創(chuàng)新診療方案。
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