諾宇醫(yī)藥兩款原研前列腺癌核藥IND申請(qǐng)獲美國FDA批準(zhǔn)
近日，諾宇醫(yī)藥向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交的兩款原研診療一體化核藥68Ga/177Lu-NY108(NYM032)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)接連獲批。公司數(shù)日內(nèi)已獲得三個(gè)臨床批件，充分展現(xiàn)研發(fā)硬實(shí)力與創(chuàng)新加速度。
68Ga/177Lu-NY108(NYM032)是具備前列腺特異性膜抗原(PSMA)高親和力的小分子化合物，為同一分子前體結(jié)構(gòu)，適應(yīng)證為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)，兩者可結(jié)合作用于前列腺癌的顯像診斷與核素治療。前期臨床前和臨床結(jié)果展現(xiàn)了該藥在前列腺癌診療一體化領(lǐng)域的潛力和優(yōu)勢(shì)。68Ga/177Lu-NY108(NYM032)有望成為全新一代前列腺癌診療一體化核藥，未來有望為患者帶來更精準(zhǔn)、更安全、更有效和更經(jīng)濟(jì)的診療選擇。
目前，諾宇醫(yī)藥原研的前列腺癌治療核藥177Lu-NY108(NYM032)與腎癌核藥68Ga-NY104(NYM005)均已獲得中美兩地的臨床批件，中國原研創(chuàng)新核藥在世界舞臺(tái)大放異彩。
為進(jìn)一步拓展與深入公司產(chǎn)品全球化布局，諾宇預(yù)計(jì)未來每年遞交三個(gè)以上的 IND 申請(qǐng)，并將持續(xù)推進(jìn)已申報(bào)和在研項(xiàng)目的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，爭取早日將創(chuàng)新核藥推向市場(chǎng)，為全球患者帶來更多突破性的診療選擇。
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